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MerkenNo-Touch Transfer (NTT)
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 4 (2024))
No-Touch Transfer (NTT) / Eine schlanke Lösung zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich · Scharf B, Negro E · Franz Ziel GmbH, Billerbeck und Zicura Pharma Solutions GmbH, Nordhorn
No-Touch Transfer (NTT) beschreibt ein Prozess-Konzept zur Einbringung vorsterilisierter Primärpackmittel in den Klasse-A-Bereich unter der Berücksichtigung von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regularien und des Qualitätsrisikomanagements (QRM). Dabei erfolgt die Kontaminationskontrolle über definierte Entpackschritte in dafür optimierten Reinraumzonen, ohne dabei zusätzliche Desinfektionsschritte anzuwenden. Da die Sterilität in diesem Falle nicht (wie beim Sterilisiertunnel) im Zuge der Einbringung erreicht wird, liegt der Fokus auf der Erhaltung der Sterilität nach dem Sterilisierprozess (typischerweise über Ethylenoxid, EtO). Hierfür sind sowohl die qualitätsorientierten Designattribute der vorsterilisierten Primärpackmittel und die Lieferkette sowie das Design und die Qualifizierung der Reinraumzonen von Bedeutung. Neben einer Übersicht zu diesen Aspekten im Sinne eines ...
